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海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司宣布，其自主研發(fā)的康博刀?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)在2024年4月獲得美國FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”后，2025年春節(jié)初二（1月30日）正式通過了FDA 認(rèn)證。這標(biāo)志著康博刀?不僅在技術(shù)上獲得國際認(rèn)可，更在市場準(zhǔn)入方面取得了關(guān)鍵性突破，為其在美國乃至全球市場的廣泛應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)。

康博刀?技術(shù)創(chuàng)新獲國際認(rèn)可

康博刀?作為中國首個上市的FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”的腫瘤微創(chuàng)介入治療系統(tǒng)，其復(fù)合式冷熱消融技術(shù)在國際上處于領(lǐng)先地位。該技術(shù)通過精準(zhǔn)的冷凍和熱消融相結(jié)合的方式，能夠有效治療多種實體腫瘤，包括肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌等。此次FDA認(rèn)證的通過，進(jìn)一步證明了康博刀?在安全性和有效性方面的卓越表現(xiàn)。

國際化進(jìn)程加速，市場前景廣闊

海杰亞醫(yī)療總裁羅富良表示，康博刀?的國際化進(jìn)程正在加速推進(jìn)。此次FDA認(rèn)證的獲得，不僅是對康博刀?技術(shù)實力的認(rèn)可，更是海杰亞醫(yī)療在全球市場布局中的重要一步。未來，海杰亞將繼續(xù)致力于推動腫瘤微創(chuàng)治療技術(shù)的發(fā)展，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療解決方案。

關(guān)于康博刀?

康博刀?復(fù)合式冷熱消融系統(tǒng)已在全球十余個國家和地區(qū)商用。其適應(yīng)癥包括肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、前列腺癌等多部位腫瘤治療。此前，康博刀?已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械審評、FDA突破性設(shè)備認(rèn)定、歐洲CE認(rèn)證，此次FDA認(rèn)證的通過，進(jìn)一步拓展了其在全球市場的應(yīng)用。