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喜報!康博刀?再獲FDA認證,中國高端醫療器械邁向國際新高度

發布時間:2025-01-30 | 作者:海杰亞 | 瀏覽次數:2090

海杰亞(北京)醫療器械有限公司宣布,其自主研發的康博刀?復合式冷熱消融系統在2024年4月獲得美國FDA“突破性設備認定”后,2025年春節初二(1月30日)正式通過了FDA 認證。這標志著康博刀?不僅在技術上獲得國際認可,更在市場準入方面取得了關鍵性突破,為其在美國乃至全球市場的廣泛應用奠定了堅實基礎。

康博刀?技術創新獲國際認可

康博刀?作為中國首個上市的FDA“突破性設備認定”的腫瘤微創介入治療系統,其復合式冷熱消融技術在國際上處于領先地位。該技術通過精準的冷凍和熱消融相結合的方式,能夠有效治療多種實體腫瘤,包括肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌等。此次FDA認證的通過,進一步證明了康博刀?在安全性和有效性方面的卓越表現

國際化進程加速,市場前景廣闊

海杰亞醫療總裁羅富良表示,康博刀?的國際化進程正在加速推進。此次FDA認證的獲得,不僅是對康博刀?技術實力的認可,更是海杰亞醫療在全球市場布局中的重要一步。未來,海杰亞將繼續致力于推動腫瘤微創治療技術的發展,為全球患者提供優質的醫療解決方案。

關于康博刀?

康博刀?復合式冷熱消融系統已在全球十余個國家和地區商用。其適應癥包括肝癌、肺癌、腎癌、乳腺癌、前列腺癌等多部位腫瘤治療。此前,康博刀?已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)創新醫療器械審評、FDA突破性設備認定、歐洲CE認證,此次FDA認證的通過,進一步拓展了其在全球市場的應用


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